Vai al contenuto La certificazione GMP (dall’inglese Good Manufacturing Practice) viene conferita alle aziende che rispettano le cosiddette buone pratiche di fabbricazione. Trattasi di un insieme di regole e procedure che assicurano la qualità adeguata dei prodotti realizzati. L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è l’autorità in Italia responsabile della coordinazione e gestione delle ispezioni per verificare la conformità con le GMP delle fabbricazioni e importazioni di sostanze attive.
Definizione certificazione GMP
La certificazione GMP garantisce il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione nella produzione di farmaci. La certificazione appare per la prima volta nel Codice dei regolamenti federali rilasciato dall’ Agenzia per gli alimenti e i medicinali (FDA Food and Drug Administration). Tale documento risale al 1978 ed esprime chiaramente i princìpi fondamentali che devono seguire le aziende produttrici di farmaci.
I produttori hanno l’obbligo di adempiere a queste linee guida. Infatti, l’autorità competente controlla che la realizzazione di questi prodotti sia conforme agli standard e le rigide regole basate sulla normativa internazionale.
Se tutto è a norma, l’autorità competente rilascia la certificazione GMP. Le aziende devono rinnovare regolarmente i certificati in modo da garantire l’aggiornamento delle procedure utilizzate.
Un altro modo per riferirsi alle GMP è cGMP, dove la lettera c sta per “current” ovvero corrente. Ciò si riferisce al fatto che, per essere conforme alle linee guida delle GMP, le aziende devono usare tecnologie e procedure aggiornate.
Elementi su cui le aziende dovrebbero concentrarsi per la certificazione GMP
Le buone pratiche di fabbricazione si concentrano su diverse attività, non per forza legate al solo processo produttivo.
Come risaputo, le aziende dovrebbero anche prestare particolare attenzione a:
- Documentazione: le imprese dovrebbero custodire i documenti in un luogo al riparo da eventuali danni;
- Formazione del personale: i produttori dovrebbero formare adeguatamente i dipendenti in modo che sappiano come produrre, controllare e conservare i prodotti;
- Interventi di pulizia: le GMP seguono dei criteri per la selezione di apparecchiature e prodotti della pulizia, le corrette procedure e la formazione del personale relativa a tale aspetto;
- Funzionamento di strumenti e attrezzature: le aziende dovrebbero prestare attenzione alla corretta manutenzione dei macchinari, i quali dovrebbero essere progettati per impedire la contaminazione dei prodotti. Questi potrebbero anche essere posizionati in modo strategico per evitare rischi e garantire sicurezza ai lavoratori;
- Controllo del processo produttivo: questa fase è importante per le materie prime e i materiali di imballaggio al fine di soddisfare i requisiti di accettabilità relativi alla qualità dei prodotti;
- Gestione dei reclami: le aziende dovrebbero assicurarsi di esaminare e risolvere adeguatamente tutti i reclami relativi ai prodotti.
Inoltre, la normativa delle GMP porta una serie di vantaggi.
I più importanti sono:
- monitorare il processo produttivo;
- impedire le contaminazioni e gli errori di procedimento;
- ridurre le spese, ecc.
Il ruolo dell’AIFA per le certificazioni GMP in Italia
L’industria farmaceutica dell’UE mantiene alti gli standard della gestione della qualità nello sviluppo, produzione e controllo di prodotti farmaceutici. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) coordina le ispezioni per verificare la conformità a tali standard. Ricopre un ruolo chiave nell’uniformazione delle attività delle GMP a livello di Unione Europea.
In Italia, l’organismo che verifica che le medicine seguano le buone pratiche di fabbricazione è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con sede a Roma.
La legge italiana vieta la commercializzazione di farmaci senza l’autorizzazione dell’AIFA.
Questa regola è valida:
- per i prodotti farmaceutici destinati all’uomo, per cui l’AIFA rilascia i certificati GMP;
- per sostanze attive di propria competenza, nei casi previsti.
Per i medicinali veterinari e per le sostanze attive ad uso veterinario, invece, la competenza spetta al Ministero della Salute, secondo la normativa applicabile e le procedure previste per il settore veterinario
Come l’AIFA effettua le ispezioni
L’AIFA si affida ad esperti dell’Istituto Superiore della Sanità (ISS) per effettuare le ispezioni nei laboratori farmaceutici situati in Italia e all’estero.
Seguendo ciascuna ispezione, l’AIFA redige un rapporto ispettivo sull’osservazione dei principi e delle linee guida delle GMP da parte dei produttori. Se l’ispezione rispetta questi requisiti, l’AIFA emette il certificato GMP nei 90 giorni seguenti.
Il certificato include informazioni su:
- il produttore ispezionato dall’AIFA;
- le attività di produzione effettuate dal sito;
- l’importazione di prodotti medici e
- le attività di produzione di medicinali in fase di sperimentazione.
Infine, un incaricato autorizzato dall’AIFA firma i certificati. Il certificato GMP è collegato all’esito dell’ispezione effettuata dall’autorità competente. Normalmente, il certificato ha un orizzonte di validità di tre anni dalla data dell’ispezione, salvo diversa indicazione dell’autorità emittente o specifiche circostanze applicabili.
Dal 2025 non si applica più l’estensione automatica generale introdotta durante il periodo COVID per i certificati GMP/GDP. Per questo motivo, le aziende devono sempre verificare lo stato aggiornato del certificato nella banca dati EudraGMDP e, se necessario, consultare l’autorità emittente.
AIFA mette a disposizione elenchi e dataset relativi alle officine autorizzate alla produzione e al controllo di medicinali. Tali elenchi devono essere consultati nella versione più aggiornata disponibile sul sito AIFA o nelle banche dati ufficiali di riferimento, poiché le informazioni possono essere soggette ad aggiornamenti periodici.
Per verificare lo stato di un’autorizzazione o di un certificato GMP, è quindi opportuno fare riferimento alla fonte AIFA aggiornata e, ove applicabile, alla banca dati EudraGMDP.
Altri impieghi delle GMP
Il presente articolo si riferisce principalmente alle certificazioni GMP in ambito farmaceutico, con particolare riferimento ai medicinali per uso umano e alle sostanze attive di competenza AIFA.
Per altri settori, come cosmetici, alimenti, dispositivi medici o mangimi, possono applicarsi quadri normativi, standard tecnici e autorità competenti differenti. In questi casi, la procedura di certificazione o attestazione della conformità può non coincidere con quella prevista per i certificati GMP rilasciati nell’ambito farmaceutico da AIFA.
Come legalizzare una certificazione GMP
Per utilizzare all’estero una certificazione GMP rilasciata in Italia, può essere necessario procedere con Apostille, Legalizzazione consolare o traduzione, a seconda del Paese di destinazione, dell’autorità che richiede il documento e della natura del certificato.
In generale, l’Apostille può essere richiesta per i Paesi aderenti alla Convenzione dell’Aja del 1961, mentre la legalizzazione consolare può essere necessaria per i Paesi non aderenti o quando richiesta dall’autorità estera competente. Prima di procedere, è quindi sempre opportuno verificare i requisiti locali applicabili presso il Paese di destinazione e l’autorità richiedente.
Se vuoi saperne di più sui processi di legalizzazione e come lo Studio A&P può aiutarti, dai un’occhiata alla nostra pagina dei servizi dedicata alla legalizzazione e Apostille di documenti.