Las Buenas Prácticas de Manufactura (Good Manufacturing Practices, GMP) son un conjunto de reglas y procedimientos que las empresas deben seguir para asegurar que los productos fabricados sean de calidad adecuada. La AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos) es la autoridad en Italia encargada de coordinar y gestionar las inspecciones para verificar la conformidad de los fabricantes e importadores de sustancias activas con las GMP.
¿Qué son las GMP?
Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) definen un conjunto de aspectos importantes en la producción de medicamentos. Originariamente, provienen del Código de Reglamentos Federales publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Este documento, que data de 1978, expone claramente los principios fundamentales que las empresas productoras de medicamentos deben seguir.
Los fabricantes están obligados a cumplir con estas directrices. La autoridad competente verifica que la fabricación de estos productos respete las normas y reglas estrictas basadas en regulaciones internacionales.
Si todo está en orden, la autoridad emite el certificado GMP. Las empresas deben renovar regularmente estos certificados para garantizar la actualización de los procedimientos utilizados.
Otra manera de referirse a las GMP es el término cGMP, donde la “c” significa “current” (actual). Esto significa que, para cumplir con las directrices GMP, las empresas deben utilizar tecnologías y procedimientos actualizados.
Elementos en los que las empresas deben concentrarse para las GMP
Las Buenas Prácticas de Manufactura se enfocan en diversas actividades que no se limitan únicamente al proceso de producción.
En realidad, las empresas también deben prestar atención especial a:
- Documentación: Las empresas deben conservar los documentos en un entorno seguro para evitar daños;
- Formación del personal: Los fabricantes deben formar adecuadamente a los empleados para que sepan cómo producir, controlar y almacenar los productos;
- Operaciones de limpieza: Las GMP consideran los criterios para la selección de equipos y productos de limpieza, los procedimientos adecuados y la formación del personal en este aspecto;
- Funcionamiento de herramientas y equipos: Las empresas deben asegurar el mantenimiento adecuado de las máquinas, las cuales deben estar diseñadas para evitar la contaminación de los productos. También deben estar ubicadas estratégicamente para minimizar riesgos y asegurar la seguridad de los trabajadores;
- Control del proceso de producción: Esta etapa es crucial para que las materias primas y los materiales de embalaje cumplan con los requisitos de aceptación relacionados con la calidad de los productos;
- Gestión de quejas: Las empresas deben asegurar que se traten y resuelvan adecuadamente todas las quejas relacionadas con los productos.
Además, las regulaciones GMP aportan varios beneficios.
Los más importantes son:
- Mantenimiento del control del proceso de producción;
- Prevención de contaminaciones y errores de procedimiento;
- Reducción de costos, etc.
El rol de la AIFA para los certificados GMP en Italia
La industria farmacéutica de la Unión Europea mantiene estándares elevados de gestión de calidad en el desarrollo, fabricación y control de productos medicinales. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) coordina las inspecciones para verificar la conformidad con estos estándares y juega un papel clave en la armonización de las actividades GMP a nivel de la Unión Europea (UE).
En Italia, el organismo que verifica que la producción de medicamentos siga las Buenas Prácticas de Manufactura es la Agencia Italiana de Medicamentos (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA), ubicada en Roma.
La legislación italiana prohíbe la comercialización de medicamentos sin la autorización de la AIFA.
Esta regla se aplica tanto a productos medicinales destinados a humanos como a productos veterinarios, y la AIFA emite certificados GMP para todos estos productos.
Cómo realiza la AIFA las inspecciones
La AIFA se apoya en expertos del Instituto Superior de Salud en Italia (Istituto Superiore di Sanità, ISS) para realizar inspecciones en los talleres farmacéuticos ubicados en Italia y en el extranjero.
Tras cada inspección, la AIFA redacta un informe sobre el cumplimiento de los principios y directrices GMP por parte del productor. Si la inspección cumple con estos requisitos, la AIFA emite el certificado GMP en los 90 días siguientes.
El certificado incluye información sobre:
- El fabricante inspeccionado por la AIFA;
- Las operaciones de fabricación realizadas en el sitio;
- La importación de productos medicinales;
- Las operaciones de fabricación de productos medicinales en investigación.
Finalmente, una persona autorizada de la AIFA firma los certificados. Un punto importante a destacar es que estos certificados son válidos durante tres años a partir de la fecha de inspección. Después de este período, las empresas deben consultar a la autoridad emisora.
Además, el Diario Oficial de la República Italiana publica la lista de fabricantes inspeccionados y autorizados por la AIFA para producir y controlar medicamentos. Esta lista se actualiza el 30 de junio de cada año.
Otras aplicaciones de las GMP
Inicialmente desarrolladas para medicamentos, las GMP ahora se aplican a dispositivos médicos, alimentos, productos biológicos, cosméticos y alimentos para animales.
Por ejemplo, en cuanto a los alimentos, el Código Alimentario “Codex Alimentarius” introdujo por primera vez las GMP. Se trata de una colección de normas, directrices y códigos de práctica que las empresas deben seguir. Además, la Comisión del Codex Alimentarius, que forma parte del Programa de normas de la FAO/OMS, adopta también estas prácticas.
Legalización de un certificado GMP
Para usar un certificado GMP en el extranjero, los fabricantes deben legalizarlo. La legalización de un certificado GMP emitido en Italia puede ser de dos tipos:
- Con apostilla, si el documento se presenta en un país parte de la Convención de La Haya, dado que Italia es parte de esta convención;
- Legalización consular, para los documentos a presentar en países que no forman parte de la Convención.
Si desea obtener más información sobre el proceso de legalización y cómo Studio A&P puede ayudarle, puede consultar nuestra página dedicada a la legalización y apostilla de documentos.