La certificazione GMP (dall’inglese Good Manufacturing Practice) viene conferita alle aziende che rispettano le cosiddette buone pratiche di fabbricazione, un insieme di regole e procedure che assicurano la qualità adeguata dei prodotti realizzati. L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è l’autorità in Italia responsabile della coordinazione e gestione delle ispezioni per verificare la conformità con le GMP delle fabbricazioni e importazioni di sostanze attive.
Definizione certificazione GMP
La certificazione GMP garantisce il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione nella produzione di farmaci. La certificazione appare per la prima volta nel Codice dei regolamenti federali rilasciato dall’ Agenzia per gli alimenti e i medicinali (FDA Food and Drug Administration).
Tale documento risale al 1978 ed esprime chiaramente i princìpi fondamentali che devono seguire le aziende produttrici di farmaci.
I produttori hanno l’obbligo di adempiere a queste linee guida.
Infatti, l’autorità competente controlla che la realizzazione di questi prodotti sia conforme agli standard e le rigide regole basate sulla normativa internazionale.
Se tutto è a norma, l’autorità competente rilascia la certificazione GMP. Le aziende devono rinnovare regolarmente i certificati in modo da garantire l’aggiornamento delle procedure utilizzate.
Un altro modo per riferirsi alle GMP è cGMP, dove la lettera c sta per “current” ovvero corrente. Ciò si riferisce al fatto che, per essere conforme alle linee guida delle GMP, le aziende devono usare tecnologie e procedure aggiornate.
Elementi su cui le aziende dovrebbero concentrarsi per la certificazione GMP
Le buone pratiche di fabbricazione si concentrano su diverse attività, non per forza legate al solo processo produttivo.
Come risaputo, le aziende dovrebbero anche prestare particolare attenzione a:
- Documentazione: le imprese dovrebbero custodire i documenti in un luogo al riparo da eventuali danni;
- Formazione del personale: i produttori dovrebbero formare adeguatamente i dipendenti in modo che sappiano come produrre, controllare e conservare i prodotti;
- Interventi di pulizia: le GMP seguono dei criteri per la selezione di apparecchiature e prodotti della pulizia, le corrette procedure e la formazione del personale relativa a tale aspetto;
- Funzionamento di strumenti e attrezzature: le aziende dovrebbero prestare attenzione alla corretta manutenzione dei macchinari, i quali dovrebbero essere progettati per impedire la contaminazione dei prodotti. Questi potrebbero anche essere posizionati in modo strategico per evitare rischi e garantire sicurezza ai lavoratori;
- Controllo del processo produttivo: questa fase è importante per le materie prime e i materiali di imballaggio al fine di soddisfare i requisiti di accettabilità relativi alla qualità dei prodotti;
- Gestione dei reclami: le aziende dovrebbero assicurarsi di esaminare e risolvere adeguatamente tutti i reclami relativi ai prodotti.
Inoltre, la normativa delle GMP porta una serie di vantaggi.
I più importanti sono: monitorare il processo produttivo, impedire le contaminazioni e gli errori di procedimento, ridurre le spese, ecc.
Il ruolo dell’AIFA per le certificazioni GMP in Italia
L’industria farmaceutica dell’Unione Europea mantiene alti gli standard della gestione della qualità nello sviluppo, la produzione e il controllo di prodotti farmaceutici.
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) coordina le ispezioni per verificare la conformità a tali standard, ricoprendo un ruolo chiave nell’uniformazione delle attività delle GMP a livello di Unione Europea.
In Italia, l’organismo che verifica che le medicine seguano le buone pratiche di fabbricazione è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con sede a Roma.
La legge italiana vieta la commercializzazione di farmaci senza l’autorizzazione dell’AIFA.
Questa regola è valida sia per i prodotti farmaceutici destinati all’uomo che per quelli veterinari, per i quali l’AIFA rilascia i certificati GMP.
Come l’AIFA effettua le ispezioni
L’AIFA si affida ad esperti dell’Istituto Superiore della Sanità (ISS) per effettuare le ispezioni nei laboratori farmaceutici situati in Italia e all’estero.
Seguendo ciascuna ispezione, l’AIFA abbozza una relazione sull’osservazione dei principi e delle linee guida delle GMP da parte dei produttori.
Se l’ispezione rispetta questi requisiti, l’AIFA emette il certificato GMP nei 90 giorni seguenti.
Il certificato include informazioni su:
- il produttore ispezionato dall’AIFA;
- le attività di produzione effettuate dal sito;
- l’importazione di prodotti medici e
- le attività di produzione di medicinali in fase di sperimentazione.
Infine, un incaricato autorizzato dall’AIFA firma i certificati.
Un aspetto importante dei certificati è che possono avere validità di tre anni a partire dalla data di ispezione.
Dopo tale periodo, le aziende dovrebbero consultare le autorità emittenti del certificato.
Oltretutto, la Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana pubblica la lista dei produttori che AIFA ha ispezionato e autorizzato a produrre e controllare medicinali.
L’elenco viene aggiornato il 30 giugno di ogni anno.
Altri impieghi delle GMP
Inizialmente sviluppate per i medicinali, le GMP ora vengono applicate a dispositivi medici, alimenti, derivati biologici, cosmetici e mangime per animali.
Ad esempio, per quanto riguarda gli alimenti, il Codex Alimentarius (Codice alimentare) è stato il primo ad introdurre le GMP.
Si tratta di un insieme di norme, linee guida e codici di pratica che le aziende devono seguire. Inoltre, la commissione del Codex Alimentarius, parte centrale dei programmi normativi della FAO/OMS, adotta anche queste pratiche.
Come legalizzare una certificazione GMP
Affinché si possa utilizzare una certificazione GMP all’estero, i produttori devono legalizzarla. La legalizzazione di un certificato GMP rilasciato in Italia può essere di due tipi:
- Con Apostille, se presentata ad uno degli stati parte della Convenzione dell’Aja, dato che l’Italia fa parte di tale Convenzione
- Legalizzazione consolare, per documenti da presentare in stati che non fanno parte della Convenzione.
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Normativa di riferimento
Normativa UE:
Trasposizione Nazionale: