Die Gute Herstellungspraxis (GMP) umfasst eine Reihe von Regeln und Verfahren, denen Unternehmen nachkommen müssen, um die Qualität ihrer hergestellten Produkte sicherzustellen. Das wird von der sogenannten GMP-Zertifizierung gezeigt.
In Italien ist die Arzneimittelagentur AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) für die Koordinierung und Verwaltung der Inspektionen zuständig, um die Einhaltung der GMP für Hersteller und Importeure von Wirkstoffen zu überprüfen.
Was ist GMP?
Die Gute Herstellungspraxis (GMP) definiert wesentliche Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln. Diese Bestimmungen stammen ursprünglich aus dem „Code of Federal Regulations“, der 1978 von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht wurde, und erläutern die grundlegenden Prinzipien, denen Unternehmen in der Produktion folgen müssen.
Hersteller sind verpflichtet, diese Richtlinien einzuhalten. Die zuständige Behörde überprüft, ob die Herstellung den international festgelegten Standards und strikten Vorschriften entspricht. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, stellt die Behörde die GMP-Zertifizierung aus.
Unternehmen müssen die Zertifikate regelmäßig erneuern, um die Aktualität ihrer angewandten Verfahren zu gewährleisten.
GMP wird auch als cGMP bezeichnet, wobei das „c“ für „current“ steht und bedeutet, dass Unternehmen aktuelle Technologien und Verfahren anwenden müssen, um die GMP-Richtlinien zu erfüllen.
Wichtige Elemente der GMP für Unternehmen
Die Gute Herstellungspraxis fokussiert sich auf verschiedene Aktivitäten, die nicht nur den Produktionsprozess betreffen.
Unternehmen sollten auf Folgendes achten:
- Dokumentation: Alle Unterlagen sollten sicher aufbewahrt werden, um Schäden zu vermeiden;
- Mitarbeiterschulung: Mitarbeiter müssen geschult werden, um die Produkte sachgemäß herzustellen, zu kontrollieren und zu lagern;
- Reinigungsverfahren: Die Auswahl der Reinigungsgeräte und -mittel, die korrekten Reinigungsverfahren sowie die Schulung des Personals sind Teil der GMP-Anforderungen;
- Wartung von Maschinen und Ausrüstung: Die Geräte sollten so ausgelegt und gewartet werden, dass Produktkontaminationen vermieden werden und die Arbeitssicherheit gewährleistet ist;
- Kontrolle des Produktionsprozesses: Rohstoffe und Verpackungsmaterialien müssen den Qualitätsanforderungen entsprechen;
- Beschwerdemanagement: Alle Beschwerden zu Produkten sollten sorgfältig geprüft und bearbeitet werden.
Darüber hinaus bringen die GMP-Richtlinien zahlreiche Vorteile.
Die wichtigsten sind:
- Die Kontrolle des Produktionsprozesses;
- Verhinderung von Kontaminationen und Verfahrensfehlern;
- Reduzierung der Kosten usw.
Die Rolle der AIFA für GMP-Zertifizierung in Italien
In der Europäischen Union gelten hohe Standards des Qualitätsmanagements für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung dieser Standards und spielt eine Schlüsselrolle bei der Harmonisierung der GMP-Aktivitäten auf EU-Ebene.
In Italien ist die Behörde, die überprüft, ob die Arzneimittelproduktion den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entspricht, die Italienische Arzneimittelagentur (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA), mit Sitz in Rom.
Das italienische Gesetz verbietet die Vermarktung von Arzneimitteln ohne die Genehmigung der AIFA.
Diese Regel gilt sowohl für Humanarzneimittel als auch für Veterinärarzneimittel, und die AIFA stellt für all diese Produkte GMP-Zertifikate aus.
Wie AIFA Inspektionen durchführt
AIFA vertraut auf Experten des Nationalen Gesundheitsinstituts in Italien (Istituto Superiore di Sanità, ISS), um Inspektionen in pharmazeutischen Betrieben in Italien und im Ausland durchzuführen.
Nach jeder Inspektion erstellt die AIFA einen Bericht über die Einhaltung der GMP-Prinzipien und -Richtlinien durch den Hersteller. Wenn die Inspektion diese Anforderungen erfüllt, stellt die AIFA innerhalb der folgenden 90 Tage das GMP-Zertifikat aus.
Das Zertifikat enthält Informationen über:
- den vom AIFA geprüften Hersteller;
- die Herstellungsoperationen, die am Standort durchgeführt wurden;
- die Einfuhr von Arzneimitteln, und
- die Herstellungsoperationen von Prüfpräparaten.
Schließlich wird das Zertifikat von einer autorisierten Person der AIFA unterzeichnet. Wichtig ist, dass die Zertifikate für drei Jahre ab dem Datum der Inspektion gültig sind. Nach diesem Zeitraum sollten die Unternehmen die ausstellende Behörde konsultieren.
Darüber hinaus veröffentlicht das Amtsblatt der Italienischen Republik die Liste der Hersteller, die von der AIFA inspiziert und autorisiert wurden, um Arzneimittel zu produzieren und zu kontrollieren. Diese Liste wird jährlich zum 30. Juni aktualisiert.
Erweiterte Anwendungen der GMP
Ursprünglich für Arzneimittel entwickelt, gilt die GMP nun auch für Medizinprodukte, Lebensmittel, biologische Derivate, Kosmetika und Tiernahrung.
Zum Beispiel wurde im Hinblick auf Lebensmittel die Lebensmittelkodex „Codex Alimentarius“ eingeführt, der die GMP erstmals vorstellte. Dies ist eine Sammlung von Standards, Richtlinien und Verhaltensregeln, die Unternehmen einhalten müssen. Darüber hinaus übernimmt die Codex Alimentarius Kommission, die den zentralen Teil des FAO/WHO-Standardsprogramms bildet, ebenfalls diese Praktiken.
Legalisation einer GMP-Zertifizierung
Um eine GMP-Zertifizierung im Ausland zu verwenden, müssen Hersteller es legalisieren. Die Legalisierung eines in Italien ausgestellten GMP-Zertifikats kann zwei Arten umfassen:
- Mit Apostille, wenn es einem Land vorgelegt wird, das Teil des Haager Übereinkommens ist, da Italien ebenfalls Teil des Übereinkommens ist;
- Konsularische Legalisierung für Dokumente, die in Ländern vorgelegt werden sollen, die nicht Teil des Übereinkommens sind.
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