Les Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practices, GMP) sont un ensemble de règles et de procédures que les entreprises doivent suivre pour s’assurer que les produits fabriqués sont de qualité adéquate. L’AIFA (Agence Italienne des Médicaments) est l’autorité en Italie chargée de coordonner et de gérer les inspections pour vérifier la conformité des fabricants et des importateurs de substances actives aux GMP.
Qu’est-ce que les GMP
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) définissent un ensemble d’aspects importants dans la production de médicaments. Elles proviennent initialement du Code des Règlements Fédéraux publié par la Food and Drug Administration américaine (FDA). Ce document, datant de 1978, expose clairement les principes fondamentaux que les entreprises produisant des médicaments doivent suivre.
Les fabricants sont obligés de se conformer à ces directives. En effet, l’autorité compétente vérifie que la fabrication de ces produits respecte les normes et les règles strictes basées sur les réglementations internationales.
Si tout est en ordre, l’autorité délivre le certificat GMP. Les entreprises doivent régulièrement renouveler ces certificats afin de garantir la mise à jour des procédures utilisées.
Une autre manière de se référer aux GMP est le terme cGMP, où le “c” signifie “current” (actuel). Cela signifie qu’en vue de respecter les directives GMP, les entreprises doivent utiliser des technologies et des procédures à jour.
Éléments sur lesquels les entreprises doivent se concentrer pour les GMP
Les Bonnes Pratiques de Fabrication se concentrent sur différentes activités, qui ne se limitent pas uniquement au processus de production.
En réalité, les entreprises doivent également accorder une attention particulière à:
- Documentation: les entreprises doivent conserver les documents dans un environnement sûr pour éviter les dommages;
- Formation du personnel: les fabricants doivent former correctement les employés afin qu’ils sachent comment produire, contrôler et stocker les produits;
- Opérations de nettoyage: les GMP prennent en compte les critères de sélection des équipements et des produits de nettoyage, les procédures adéquates ainsi que la formation du personnel sur cet aspect;
- Fonctionnement des outils et équipements: les entreprises doivent veiller à la maintenance correcte des machines, qui doivent être conçues pour éviter la contamination des produits. Elles doivent également être placées stratégiquement afin de minimiser les risques et d’assurer la sécurité des travailleurs;
- Contrôle du processus de production: cette étape est cruciale pour que les matières premières et les matériaux d’emballage respectent les exigences d’acceptation liées à la qualité des produits;
- Gestion des plaintes: les entreprises doivent s’assurer de traiter et de résoudre de manière adéquate toutes les plaintes relatives aux produits.
De plus, les réglementations GMP apportent plusieurs avantages.
Les plus importants sont:
- Maintien du contrôle du processus de production;
- Prévention des contaminations et des erreurs de procédure;
- Réduction des coûts, etc.
Le rôle de l’AIFA pour les certificats GMP en Italie
L’industrie pharmaceutique de l’Union Européenne maintient des normes élevées de gestion de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des produits médicinaux. L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) coordonne les inspections pour vérifier la conformité à ces normes et joue un rôle clé dans l’harmonisation des activités GMP au niveau de l’Union Européenne (UE).
En Italie, l’organisme qui vérifie que la production de médicaments suit les Bonnes Pratiques de Fabrication est l’Agence Italienne des Médicaments (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA), située à Rome.
La loi italienne interdit la commercialisation de médicaments sans l’autorisation de l’AIFA.
Cette règle s’applique aussi bien aux produits médicinaux destinés aux humains qu’aux produits vétérinaires, et l’AIFA délivre des certificats GMP pour tous ces produits.
Comment l’AIFA réalise les inspections
L’AIFA s’appuie sur des experts de l’Institut Supérieur de la Santé en Italie (Istituto Superiore di Sanità, ISS) pour réaliser des inspections dans les ateliers pharmaceutiques situés en Italie et à l’étranger.
À la suite de chaque inspection, l’AIFA rédige un rapport sur le respect des principes et lignes directrices GMP par le producteur. Si l’inspection satisfait à ces exigences, l’AIFA délivre le certificat GMP dans les 90 jours suivants.
Le certificat comprend des informations sur:
- Le fabricant inspecté par l’AIFA;
- Les opérations de fabrication effectuées sur le site;
- L’importation de produits médicinaux; et
- Les opérations de fabrication de produits médicinaux en investigation.
Enfin, une personne autorisée de l’AIFA signe les certificats. Un point important à noter est que ces certificats sont valables pendant trois ans à compter de la date d’inspection. Après cette période, les entreprises doivent consulter l’autorité émettrice.
De plus, le Journal Officiel de la République Italienne publie la liste des fabricants inspectés et autorisés par l’AIFA à produire et contrôler des médicaments. Cette liste est mise à jour au 30 juin de chaque année.
Autres applications des GMP
Initialement développées pour les médicaments, les GMP s’appliquent désormais aux dispositifs médicaux, aux aliments, aux dérivés biologiques, aux cosmétiques et aux aliments pour animaux.
Par exemple, en ce qui concerne les aliments, le Code Alimentaire “Codex Alimentarius” a introduit pour la première fois les GMP. Il s’agit d’une collection de normes, directives et codes de pratique que les entreprises doivent suivre. En outre, la Commission du Codex Alimentarius, qui fait partie du Programme de normes de la FAO/OMS, adopte également ces pratiques.
Légalisation d’un certificat GMP
Pour utiliser un certificat GMP à l’étranger, les fabricants doivent le légaliser. La légalisation d’un certificat GMP émis en Italie peut être de deux types:
- Avec apostille, si le document est présenté dans un pays partie à la Convention de La Haye, étant donné que l’Italie fait partie de cette convention;
- Légalisation consulaire, pour les documents à présenter dans des pays qui ne font pas partie de la Convention.
Si vous souhaitez obtenir plus d’informations sur le processus de légalisation et comment Studio A&P peut vous aider, vous pouvez consulter notre page dédiée à la légalisation et à l’apostille des documents.